体外诊断行业在近几年实现跨越式发展。目前，我国体外诊断经营企业达两万余家，生产企业已经超过千家。2020年一场新冠肺炎疫情席卷全国，核酸检测成为确诊的金标准，需求大幅提升，三年来体外检测(IVD)持续引发市场关注。


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2023中国体外诊断整体需求发展态势

受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，中国体外诊断行业经历了产品引进阶段和自主生产阶段，目前正处于快速增长期，行业整体规模呈现快速扩张态势。中国体外诊断行业虽然起步较晚，但市场需求受国民收入水平的不断提升、分级诊疗制度推进、人口老龄化、国家政策偏好国产品牌等因素影响持续增长。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态，体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。

我国体外诊断行业经过30年的发展，已形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局，在生化检测和传统免疫检测领域，随着国内技术积累，国产产品已能够达到国际同等水平，部分领域正实现国产替代。随着国家对深化医疗改革、降低医疗负担和加大医疗产品国产化水平的重视程度不断提高，我国的体外诊断行业进入了高速发展的黄金时代。

随着生物技术的快速发展，以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。根据 Frost & Sullivan 数据，我国体外诊断市场规模由2016年的450亿元增长至2021年的1,243亿元，2016-2021年均复合增长率为22.5%;预计到2024年，我国体外诊断市场规模将达1,957亿元，2021-2024 年均复合增长率将达16.3%。未来随着技术的不断升级、前沿技术应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为我国IVD行业高速发展的核心驱动力并有望在技术领域实现弯道超车。

根据中研普华研究院《2023-2027年中国体外诊断行业全景调研与发展战略研究咨询报告》显示：

从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据 40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

2018年全球体外诊断市场规模为630亿美元。其中北美市场占比最高，为204亿美元，约占全球IVD市场的三分之一;亚太市场增速最快，同比增长9.8%，总市场为201亿美元。2023年全球IVD市场规模将达到804亿美元。报告预计，中国 IVD 市场在 2016~2021年的复合增速约为15%，在所有国家中排名第一。

国家已将“积极应对人口老龄化”上升至国家战略，全面提升我国医疗服务总量及质量已经成为国家发展的长期目标。体外诊断领域作为医疗服务的重要组成部分，在医疗机构仪器配置以及终端患者的试剂使用这两大终端需求均有望大幅提升。此外，针对体外诊断领域的前沿科研，国家出台了一系列的鼓励政策，促进化学发光、基因检测等体外诊断领域关键技术的研究和转化，并推动实现癌症等重大疾病的早筛早诊，以降低重大疾病的整体诊疗费用。

近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。2019年全球体外诊断市场规模为671.11亿美元，据统计，2022年全球体外诊断市场规模近800亿美元，国内市场有200多亿美元，随着人口老龄化加剧市场空间将持续扩大。到2027年全球体外诊断市场规模有望达到910.9亿美元，2020-2027年市场规模复合增长率达到4.8%。

现阶段，中国体外诊断行业市场规模正不断扩大，行业发展引起了投资者的极大关注。随着政府对医疗卫生体制改革的深入推进和实施，以及医疗卫生设施和技术的不断完善，体外诊断行业从而得到了快速发展。

在未来，体外诊断行业市场规模将进一步扩大。一方面，政府将持续加大对体外诊断技术的投入，不断改善医疗卫生条件和环境;另一方面，行业发展将促进技术的发展，以及技术的优化和改进，使得体外诊断技术成为更加有效和精准的诊断工具，提高病人的治疗效果。此外，技术的不断发展也将推动体外诊断行业市场规模的扩大，投资者将获得更多的机会。

IVD行业是全球医疗器械行业的最大分支，现有市场规模巨大，行业发展稳健。Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018， Outlook to 2024》显示，全球IVD市场规模从2015年的566.8亿美元增长至2019年的688.1亿美元，年化复合增长率约5%。随着技术的突破和人们对健康消费需求的增加，预计到2030年，全球体外诊断市场规模将有望超过1302.9亿美元(约8770亿元人民币)，年化复合增长率可达到6%。

上个世纪70年代末，IVD行业在我国逐渐兴起。经过数十年发展，我国的IVD行业取得了较大进步，目前在我国医疗器械行业中占比为11.39%，低于医疗设备和高值医用耗材。

但其增速较快，相关统计数据显示，我国IVD市场规模从2015年427.5亿元人民币增长至2019年的805.7亿元人民币，年化复合增长率超过17%。预计到2030年，中国IVD市场规模将达到2881.5亿元人民币。从市场规模看，到2030年，中国将占全球IVD市场规模的33%，有望成为全球最大的IVD消费国。

某医药创投基金投资经理表示，我国目前在IVD领域的人均消费不到20元人民币，而发达国家这个数字能达到160-200元，是我们的10倍，所以我们未来的成长空间是非常大的，乐观估计未来10年内，我国的IVD市场规模仍能以15%的速度增长，是医疗器械领域内确定性较高的赛道。

在IVD这一全球市场几百亿美元规模的重要赛道中，欧美国家由于发展较早，其行业集中程度已经较高，罗氏、西门子、丹纳赫、雅培、赛默飞等五大公司在全球以及我国国内市场占有率均已超过50%。

我国IVD行业的企业，目前主要分布在生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT(即时检验)的流通领域，已经成长出很多初具规模的上市公司，如迈瑞医疗、安图生物、新产业等，在国内已拥一定市场地位。

但由于起步较晚，目前我国的IVD生产企业虽然数量众多，但行业集中度仍然偏低。根据国家药品监督管理统计年度报告显示，截至2020年底我国从事IVD生产的企业共1392家，市场规模最大的迈瑞医疗其国内市场份额也仅有3.5%左右，本土企业在规模、技术、产品质量方面都与国际知名企业存在较大差距。未来，国产化空间巨大。

《2023-2027年中国体外诊断行业全景调研与发展战略研究咨询报告》由中研普华研究院撰写，本报告对该行业的供需状况、发展现状、行业发展变化等进行了分析，重点分析了行业的发展现状、如何面对行业的发展挑战、行业的发展建议、行业竞争力，以及行业的投资分析和趋势预测等等。报告还综合了行业的整体发展动态，对行业在产品方面提供了参考建议和具体解决办法。

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